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代子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第一期人體臨床試驗 1.事實發生日:108/04/122.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，准予進行第一期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LBS-008 (BPN-14967)二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑 (RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於 治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明）。三、預期進行之所有研發階段： 第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准 ，將進行第一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上 顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯 著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：LBS-008臨床一期健康受試者單一劑量試驗，於美國收案40-48位 可評估之受試者，預計於2019年下半年完成，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹 患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，仍待有效藥物出現，預 估全球市場將達200億美金。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、本公告第一期人體臨床試驗係由美國國家衛生院(National Institutes of Health) 主導且贊助之美國臨床試驗，與本公司於107年10月3日代子公司RBP4 Pty Ltd 公告之LBS-008於澳洲獲准進行之第一期臨床試驗不同。該澳洲第一期臨床試 驗包括單一及重複劑量試驗且持續進行中，並預計於2019年下半年完成，惟實 際時程將依執行進度調整。前述RBP4 Pty Ltd為Belite Bio, Inc之子公司。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>